醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

　　效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、備皮包緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高，因而是各科技大國(guó)，國(guó)際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會(huì)不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢(shì)是高投入、高收益。

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件講演等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床公道使用醫(yī)療耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合治理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本治理辦法。

一、 醫(yī)用醫(yī)療耗材管理范圍

　　1、 醫(yī)用醫(yī)療耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。

　　2、 醫(yī)用醫(yī)療耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、一次性使用備皮包骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類(人工晶體等)、神經(jīng)外科類(硬腦膜、鈦網(wǎng)等)、胃腸外科類(吻合器等)等。 

二、 醫(yī)療耗材申購(gòu) 

　　醫(yī)療耗材采購(gòu)遵循原則：以滿足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。

1、 醫(yī)療耗材采購(gòu)申請(qǐng) 

(1) 通用醫(yī)療耗材申請(qǐng)

　　實(shí)行手術(shù)室、介入導(dǎo)管室二級(jí)庫(kù)房管理，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，臨床使用時(shí)到手術(shù)室、一次性導(dǎo)尿包介入導(dǎo)管室請(qǐng)領(lǐng)，手術(shù)室、介入導(dǎo)管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請(qǐng)。 

(2) 擇期、跟臺(tái)醫(yī)療耗材申請(qǐng) 

　　使用科室單一申請(qǐng)，手術(shù)確定前3-7天向器材設(shè)備管理處申請(qǐng)。 

(3) 急癥醫(yī)療耗材申請(qǐng) 

　　急癥可由器材設(shè)備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購(gòu)。 

2、 采購(gòu)流程 

　　(1) 手術(shù)醫(yī)生手術(shù)前3-7天向器材設(shè)備管理處提出購(gòu)置申請(qǐng)，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢(shì)，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務(wù)處。

　　(2) 醫(yī)務(wù)處從醫(yī)療角度對(duì)項(xiàng)目開展可行性進(jìn)行論證審批。

　　(3) 器材設(shè)備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，報(bào)分管院長(zhǎng)審批。 

　　(4) 根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負(fù)責(zé)人和審計(jì)、財(cái)務(wù)、紀(jì)檢監(jiān)察按醫(yī)療耗材采購(gòu)遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。 

　　(5) 急癥手術(shù)(單次病例)使用的高值耗次再次使用時(shí)需向器材設(shè)備管理處申購(gòu)，同時(shí)附《病人(或家屬)手術(shù)知情同意書》復(fù)印件。