醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的產(chǎn)品分類方式,主要分為一類二類三類,那么我們使用比較頻繁的一次性引流袋是幾類醫(yī)療器械?一次性使用引流袋的作用主要是與導(dǎo)尿管類產(chǎn)品或引流裝置配套使用,貯存從體內(nèi)引流出的尿液或其他體液。
防逆流引流袋類產(chǎn)品,引流袋、吸液袋、負(fù)壓引流器、負(fù)壓引流(吸引)接管、集尿袋、尿等都屬于一類醫(yī)療器械,其中流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
指的是需要接觸人體,但不會(huì)對(duì)人體造成直接傷害的產(chǎn)品,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其**性、有效性的醫(yī)療器械。
一般來(lái)說(shuō),凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織,結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單,功能相對(duì)單一,一般是無(wú)源的(外接或內(nèi)置電源或其他動(dòng)力源),有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用,潛在風(fēng)險(xiǎn)很小或幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn),無(wú)須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械。
總的來(lái)說(shuō),我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以二類醫(yī)療器械為主,二類器械數(shù)量占60%,一三類各占約20%,具體的分類方法需要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行分類。
綜上所述,因?yàn)橐淮涡砸鞔恍枰苯咏佑|人體組織,相對(duì)使用時(shí)對(duì)人體造成的影響不會(huì)太大,所以只需要用常規(guī)的批準(zhǔn)管理方式即可有效管理,因此一次性引流袋被歸類為一類醫(yī)療器械,特殊情況除外。
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